Фармацевтический бизнес · Нормативная база
Требования к помещению аптеки: нормы и стандарты
Открытие аптеки в России — это не только бизнес-решение, но и строгое соответствие законодательным, санитарно-эпидемиологическим и техническим требованиям. Несоответствие хотя бы одному из них влечёт отказ в лицензировании или предписание об устранении нарушений. В этом материале — полный разбор действующих норм для аптечных помещений.
Важно: Нормы актуальны по состоянию на 2024 год. Перед открытием аптеки рекомендуется сверяться с действующей редакцией приказа Минздрава № 647н и региональными предписаниями Роспотребнадзора.
Правовая основа
Нормативная база: какими документами руководствоваться
Приказ Минздрава России № 647н
«Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» — основополагающий документ, регулирующий организацию работы аптеки, включая требования к помещениям, зонированию и оборудованию.
СанПиН 2.1.3678-20
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность. Регулирует вентиляцию, освещённость, отделку поверхностей.
Федеральный закон № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» — устанавливает общие требования к субъектам фармацевтической деятельности, в том числе к инфраструктуре и материально-техническому оснащению.
Постановление Правительства № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности» — содержит перечень лицензионных требований, несоответствие которым делает получение лицензии невозможным.
Площадь и зонирование
Минимальные площади и обязательные зоны
Требования к площади зависят от типа аптечной организации. Аптека готовых лекарственных форм, аптечный пункт и аптека с правом изготовления лекарств — это разные категории с разными нормативами площади и обязательным набором помещений.
| Тип аптечной организации | Мин. общая площадь | Торговый зал | Обязательные помещения |
|---|---|---|---|
| Аптека готовых лекарственных форм | от 75 м² | от 20 м² | Торговый зал, материальная, моечная, комната персонала, санузел |
| Аптека с правом изготовления (без асептики) | от 100 м² | от 20 м² | + ассистентская, дефектарская, кабинет провизора-аналитика |
| Аптека с асептическим блоком | от 130 м² | от 20 м² | + асептическая, стерилизационная, шлюзы |
| Аптечный пункт (при МО) | от 15 м² | — | Торгово-операционная зона, место хранения |
| Аптечный киоск | от 8 м² | — | Торговая зона, минимальное хранение |
* Точные нормативы уточняйте в актуальной редакции приказа № 647н и региональных нормах.
Санитарные и технические нормы
Требования к отделке, микроклимату и освещению
Отделка поверхностей
- — Стены и потолки — гладкие, влагостойкие покрытия, допускающие влажную уборку с дезинфицирующими средствами
- — Полы — антискользящее покрытие, устойчивое к дезинфектантам
- — Стыки стен, пола и потолка — закруглённые, без щелей
- — Цвет поверхностей — светлых тонов для лучшего визуального контроля чистоты
Микроклимат и вентиляция
- — Температура в торговом зале и зонах хранения: +15…+25 °C
- — Относительная влажность: не более 60%
- — Приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена не менее 3 раз/час
- — Асептический блок — отдельная система вентиляции с фильтрацией HEPA
Освещение
- — Торговый зал: не менее 300 лк на рабочих поверхностях
- — Ассистентская: не менее 500 лк
- — Асептический блок: не менее 500 лк
- — Освещение — преимущественно естественное + искусственное, без резких теней
- — Аварийное освещение — обязательно
«Несоответствие отделки и вентиляционной системы нормам СанПиН — одна из самых частых причин отказа в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения при лицензировании аптеки.»
Хранение и оборудование
Требования к хранению лекарственных средств и оснащению
Зона хранения — ключевой элемент аптечного помещения. Нарушения условий хранения лекарств могут привести не только к санкциям со стороны контролирующих органов, но и к реальному вреду для здоровья пациентов.
Обязательное оборудование материальной зоны
- Холод Холодильное оборудование для термолабильных препаратов (+2…+8 °C и +8…+15 °C) с регистрацией температуры
- НС/ПВ Металлические сейфы I категории для хранения наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ
- Стеллажи Стеллажи и шкафы с поддонами, обеспечивающие расстояние от пола не менее 15 см
- КИА Термогигрометры, психрометры или электронные регистраторы параметров среды в каждом помещении хранения
- Свет Шкафы с защитой от прямого света для светочувствительных препаратов
Требования к торговому залу
- ✓ Витрины и прилавки, обеспечивающие визуальный доступ покупателя к ассортименту
- ✓ Рабочее место провизора / фармацевта с ПК и доступом к информационным базам
- ✓ Кассовая зона, оборудованная в соответствии с требованиями 54-ФЗ (онлайн-касса)
- ✓ Информационный стенд с лицензией, ценами на ЖНВЛП, книгой жалоб и предложений
- ✓ Доступная среда для маломобильных граждан: пандус или отсутствие порогов, ширина прохода не менее 0,9 м
- ✓ Охранная и пожарная сигнализация, огнетушители по нормам МЧС
Часто задаваемые вопросы
FAQ: требования к помещению аптеки
Можно ли открыть аптеку в жилом доме или на первом этаже жилого здания?
Обязательно ли наличие отдельного санузла для персонала?
Какая площадь нужна для аптечного пункта при медицинской организации?
Можно ли арендовать помещение под аптеку, или оно должно быть в собственности?
Нужен ли отдельный вход в аптеку с улицы?
Какие требования предъявляются к потолочной высоте помещения?
Открываете аптеку?
Получите чек-лист требований к помещению аптеки
Собрали все нормы в один структурированный документ: площади, зоны, отделка, оборудование, пожарная безопасность и доступная среда. Скачайте и используйте при подготовке к лицензированию.
Материал носит информационный характер. Для получения юридически значимых консультаций обратитесь к специалисту.