Главная / Маркировка лекарственных препаратов: правила и учёт в аптеке

Фармацевтика и аптечный бизнес

Маркировка лекарственных препаратов в аптеке: правила, учёт и практика

Обязательная маркировка лекарственных препаратов — ключевой элемент системы контроля качества и безопасности лекарственного оборота в России. Для аптек это означает новые требования к оборудованию, программному обеспечению и операционным процессам. Разбираемся, как всё устроено, что требует закон и как выстроить грамотный учёт.

Что такое маркировка лекарств и зачем она нужна

Система маркировки лекарственных препаратов в России функционирует в рамках национальной системы «Честный знак» и информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов МДЛП. Каждая упаковка лекарства получает уникальный код DataMatrix, который сопровождает препарат от производителя до конечного потребителя.

Цели системы маркировки:

✓ Исключение фальсифицированных и контрафактных препаратов из оборота
✓ Отслеживание полной цепочки движения лекарства — от завода до пациента
✓ Контроль ценообразования на препараты из перечня ЖНВЛП
✓ Защита потребителей и обеспечение прозрачности рынка

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарственных препаратов, реализуемых на территории России. Аптеки обязаны сканировать коды DataMatrix при приёмке товара и при каждом отпуске препарата покупателю.

Сканирование кода DataMatrix на упаковке лекарственного препарата в аптеке

Законодательная база: что обязана выполнять аптека

Требования к маркировке лекарственных препаратов в аптеке регламентированы рядом федеральных нормативных актов. Несоблюдение влечёт административную ответственность и риск приостановления лицензии.

Нормативный акт	Что регулирует	Требование для аптеки
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Общие правила оборота ЛП	Запрет на реализацию немаркированных препаратов
Постановление Правительства № 1556	Система мониторинга МДЛП	Регистрация в системе, передача данных об операциях
Приказ Минздрава № 646н	Надлежащая аптечная практика	Порядок приёмки и хранения маркированных ЛП
КоАП РФ, ст. 6.34	Ответственность за нарушения	Штраф для юрлиц до 300 000 руб., конфискация товара
Постановление Правительства № 1069	Правила маркировки и этикетирования	Требования к составу кода и вторичной упаковке

Важно: С 2024 года Росздравнадзор усилил контроль за передачей сведений в МДЛП в режиме реального времени. Задержка передачи данных более чем на 24 часа может расцениваться как нарушение, даже при наличии технических сбоев — рекомендуется иметь резервный канал связи.

Как организовать учёт маркированных лекарств в аптеке

Пошаговый процесс работы с маркировкой на каждом этапе движения товара

Регистрация в системе МДЛП

Аптека обязана зарегистрироваться на портале mdlp.crpt.ru, получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) и подключить товароучётную систему к API МДЛП. Без регистрации работа с маркированными ЛП невозможна.

Приёмка товара с поставкой

При получении партии аптека сканирует коды DataMatrix каждой упаковки 2D-сканером, сверяет данные с накладной (УПД), подтверждает приёмку в системе МДЛП. С этого момента препараты числятся на балансе аптеки.

Хранение и внутренние перемещения

При перемещении между складом и торговым залом, а также между аптечными точками одной сети необходимо регистрировать операции в МДЛП. Перемаркировка допустима только при повреждении кода и строго по установленной процедуре.

Отпуск покупателю через кассу

При продаже фармацевт сканирует код DataMatrix на упаковке. Кассовое ПО передаёт в ОФД и далее в МДЛП данные о выводе препарата из оборота. Онлайн-касса должна поддерживать тег 1162 в чеке — «код товара».

Возврат и списание

Возврат ЛП от покупателя оформляется через специальную операцию в МДЛП — препарат возвращается в оборот. Списание (истечение срока, бой, недостача) также фиксируется с указанием причины. Оба случая требуют отдельного документирования.

Инвентаризация и сверка

Рекомендуется проводить регулярную сверку физических остатков с данными в МДЛП и в товароучётной системе. Расхождения должны быть устранены до очередной отчётной проверки. Используйте терминалы сбора данных (ТСД) для ускорения процесса.

"Грамотно настроенная система учёта маркированных препаратов — это не только выполнение требований регулятора, но и реальный инструмент управления запасами, снижения потерь и повышения доверия покупателей."

Оборудование и программное обеспечение для работы с маркировкой

Для полноценной работы с системой маркировки аптека должна располагать комплектом специализированного оборудования и совместимым программным обеспечением. Минимальный набор включает:

◆
2D-сканер штрихкодов
Обязателен на каждой кассе и на приёмке. Должен читать коды DataMatrix с ламинированных и фольгированных поверхностей. Рекомендуемые модели: Honeywell Voyager, Zebra DS2208, Datalogic Gryphon.
◆
Онлайн-касса с поддержкой тега 1162
Касса должна уметь передавать код DataMatrix в чеке в ОФД. Большинство современных ФР поддерживают эту функцию при обновлённой прошивке.
◆
Товароучётная система с модулем МДЛП
1С:Аптека, СБИС, МойСклад, Аптека.ру и другие решения. Важна актуальность версии и наличие сертификации интеграции с МДЛП.
◆
УКЭП (усиленная квалифицированная ЭП)
Необходима для подписания электронных документов в МДЛП. Выдаётся аккредитованными удостоверяющими центрами. Требует ежегодного обновления.
◆
ТСД (терминал сбора данных) — опционально
Ускоряет инвентаризацию и приёмку. Особенно актуален для аптек с большим ассортиментом или складом.

Рабочее место фармацевта с 2D-сканером и компьютером для работы с системой маркировки МДЛП

Совет: Перед покупкой оборудования уточните у поставщика товароучётной системы список протестированных и рекомендованных сканеров. Несовместимость оборудования — одна из частых причин сбоев при передаче данных в МДЛП.

Часто задаваемые вопросы о маркировке в аптеке

Что делать, если код DataMatrix на упаковке не читается сканером?

Если код нечитаем (повреждён, смазан, скрыт), аптека должна зафиксировать факт повреждения, связаться с поставщиком для замены товара или получения дубликата кода. Самостоятельная перемаркировка допустима только в строго определённых случаях, регламентированных Постановлением Правительства. Принимать к продаже препарат с нечитаемым кодом запрещено.

Распространяется ли маркировка на рецептурные и безрецептурные препараты одинаково?

Да, обязательная маркировка распространяется на все лекарственные препараты — как рецептурного, так и безрецептурного отпуска. Исключений по группам не предусмотрено. Разница лишь в том, что при отпуске рецептурных препаратов дополнительно фиксируется рецепт, но требования по сканированию кода DataMatrix единые.

Можно ли продавать лекарства, если МДЛП временно недоступна?

В случае технических сбоев системы МДЛП продажа препаратов не запрещается, однако данные об операциях должны быть переданы в систему в течение 24 часов после восстановления связи. Рекомендуется фиксировать все коды локально в товароучётной программе на время недоступности системы. Факт сбоя желательно задокументировать.

Как оформить возврат лекарства от покупателя с точки зрения маркировки?

По общему правилу лекарственные препараты надлежащего качества возврату не подлежат. Однако если возврат правомерен (ненадлежащее качество, ошибка аптеки), аптека обязана сформировать операцию возврата в МДЛП, отсканировать код препарата и вернуть его в статус «в обороте». Препараты с истёкшим сроком годности при возврате сразу направляются на уничтожение с соответствующей операцией в системе.

Нужно ли маркировать препараты для льготного отпуска отдельно?

Препараты для льготного отпуска маркируются по тем же правилам, что и коммерческие. При льготном отпуске в МДЛП передаётся операция вывода из оборота с признаком «отпуск по льготному рецепту». Ряд товароучётных систем автоматически проставляет этот признак при корректной настройке справочников.

Какой штраф грозит аптеке за нарушение правил маркировки?

Согласно ст. 6.34 КоАП РФ: для должностных лиц штраф составляет от 5 000 до 10 000 руб., для юридических лиц — от 50 000 до 300 000 руб. с возможной конфискацией немаркированного товара. При повторных нарушениях возможно приостановление деятельности до 90 суток и угроза отзыва лицензии.

Для вашей аптеки

Готовы выстроить правильный учёт маркировки?

Наши специалисты помогут с настройкой товароучётной системы, интеграцией с МДЛП, подбором оборудования и обучением персонала. Работаем с одиночными аптеками и аптечными сетями любого масштаба.

Получить консультацию Скачать чек-лист

Консультация бесплатна и ни к чему не обязывает