Документы для открытия аптеки: полный перечень
Открытие аптеки — лицензируемый вид деятельности с жёсткими требованиями к документации. Неполный пакет документов приводит к отказу в выдаче лицензии, штрафам или закрытию. В этом материале — исчерпывающий перечень всех необходимых бумаг: от регистрации юрлица до получения фармацевтической лицензии.
Важно: перечень актуален по состоянию на 2024 год. Регуляторные требования могут меняться — рекомендуем дополнительно уточнять требования в Росздравнадзоре вашего региона.
Регистрация юридического лица или ИП
Прежде чем приступать к лицензированию, необходимо зарегистрировать субъект предпринимательской деятельности. Аптека может работать как в форме ООО, так и ИП — при условии наличия у предпринимателя профильного фармацевтического образования.
Для ООО (Общество с ограниченной ответственностью)
- — Устав организации (2 экземпляра)
- — Решение единственного учредителя или протокол общего собрания
- — Заявление по форме Р11001
- — Квитанция об оплате госпошлины (4 000 руб.)
- — Документ, подтверждающий юридический адрес (гарантийное письмо или свидетельство о праве собственности)
- — Паспорта учредителей и руководителя
Для ИП (Индивидуальный предприниматель)
- — Заявление по форме Р21001
- — Копия паспорта (все страницы)
- — Квитанция об оплате госпошлины (800 руб.)
- — Документ о фармацевтическом образовании (диплом провизора или фармацевта)
- — ИНН (при наличии)
* ИП вправе открыть аптечный пункт, но не аптеку полного цикла без провизорского образования.
Документы на помещение аптеки
Помещение аптеки должно соответствовать санитарным нормам, противопожарным требованиям и стандартам надлежащей аптечной практики (НАП). Все права на помещение и его соответствие нормам подтверждаются документально.
Правоустанавливающие документы
Свидетельство о праве собственности или договор аренды (на срок не менее действия лицензии). Договор аренды должен быть зарегистрирован в Росреестре, если срок превышает 11 месяцев.
Заключение СЭС (Роспотребнадзор)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения санитарным нормам. Выдаётся Роспотребнадзором после проверки помещения на соответствие СанПиН.
Заключение пожарного надзора
Заключение МЧС о соответствии помещения требованиям пожарной безопасности. Необходимы договоры на обслуживание пожарной сигнализации и систем пожаротушения.
Помещение аптеки должно иметь минимальную площадь торгового зала не менее 36 кв. м (для аптеки), материальные, асептический блок и санузел.
| Тип помещения | Мин. площадь | Обязательные зоны | Нормативный документ |
|---|---|---|---|
| Аптека (полного цикла) | от 75 кв. м | Торговый зал, рецептурный отдел, асептический блок, склад, санузел | Приказ МЗ РФ №647н |
| Аптечный пункт | от 36 кв. м | Торговый зал, подсобное помещение | Приказ МЗ РФ №647н |
| Аптечный киоск | от 18 кв. м | Торговая зона (только ОТС-препараты) | Приказ МЗ РФ №647н |
Документы для получения фармацевтической лицензии
Фармацевтическая лицензия — главный разрешительный документ для аптеки. Без неё розничная торговля лекарственными препаратами незаконна. Лицензию выдаёт Росздравнадзор (для федеральных сетей) или региональный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Госпошлина — 7 500 рублей.
Документы для лицензирования
- 01 Заявление о предоставлении лицензии (установленная форма)
- 02 Копии учредительных документов (устав, ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП)
- 03 Копии документов на помещение (право собственности или аренды)
- 04 Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
- 05 Заключение пожарного надзора МЧС
- 06 Дипломы и сертификаты специалистов фармацевтического персонала
- 07 Трудовые договоры с сотрудниками (провизор или фармацевт с действующим сертификатом)
- 08 Перечень планируемого к применению оборудования
- 09 Квитанция об оплате государственной пошлины (7 500 руб.)
- 10 Опись прилагаемых документов
Требования к фармацевтическому персоналу
Руководитель аптеки обязан иметь:
- ✓ Высшее фармацевтическое образование (диплом провизора)
- ✓ Стаж работы по специальности не менее 3 лет
- ✓ Действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации
Рядовые сотрудники (фармацевты) должны иметь:
- ✓ Среднее или высшее фармацевтическое образование
- ✓ Действующий сертификат специалиста (обновляется каждые 5 лет)
- ✓ Медицинские книжки с отметками о прохождении медосмотра
«Отсутствие действующего сертификата хотя бы у одного сотрудника — основание для приостановки лицензии»
Дополнительные разрешения и договоры
Помимо лицензии, аптека обязана оформить ряд сопутствующих документов и заключить обязательные договоры до начала работы. Их отсутствие фиксируется при проверках и влечёт административную ответственность.
Обязательные договоры
- — Договор на вывоз ТБО и медицинских отходов
- — Договор на дезинфекцию, дезинсекцию, дератизацию
- — Договор на техническое обслуживание холодильного оборудования
- — Договор на поверку измерительных приборов
- — Договор охраны или тревожной кнопки
Журналы и учётные документы
- — Журнал учёта операций с наркотическими и психотропными веществами
- — Журнал регистрации температуры и влажности
- — Журнал входящего контроля качества ЛС
- — Книга жалоб и предложений
- — Журнал инструктажей по охране труда
Лицензия на оборот НС и ПВ
Если планируется реализация наркотических и психотропных препаратов (список II и III), необходимо получить отдельную лицензию на их хранение и отпуск. Требования к сейфам, помещению и персоналу значительно жёстче.
Сроки и стоимость оформления документов
Ориентировочные сроки получения каждого документа и размеры государственных пошлин.
| Документ / разрешение | Орган | Срок получения | Госпошлина |
|---|---|---|---|
| Регистрация ООО | ФНС России | 3 рабочих дня | 4 000 руб. |
| Регистрация ИП | ФНС России | 3 рабочих дня | 800 руб. |
| Санитарно-эпидемиологическое заключение | Роспотребнадзор | до 30 рабочих дней | Бесплатно |
| Заключение пожарного надзора | МЧС России | до 20 рабочих дней | Бесплатно |
| Фармацевтическая лицензия | Росздравнадзор / региональный орган | до 45 рабочих дней | 7 500 руб. |
| Лицензия на оборот НС и ПВ | Росздравнадзор | до 45 рабочих дней | 7 500 руб. |
| Итого (минимум) | от 3 до 5 месяцев | от 12 000 руб. |
FAQ: часто задаваемые вопросы
Можно ли открыть аптеку без высшего фармацевтического образования?
Сколько времени занимает открытие аптеки с нуля?
Нужна ли отдельная лицензия для каждой точки аптечной сети?
Что произойдёт, если открыть аптеку без лицензии?
Можно ли подать документы на лицензию в электронном виде?
Получите полный чек-лист документов
для вашего типа аптеки
Требования к документам различаются для аптеки полного цикла, аптечного пункта и аптечного киоска. Скачайте структурированный чек-лист и убедитесь, что ни один документ не упущен перед подачей заявки на лицензию.
Консультация фармацевтического юриста — бесплатно для новых пользователей